STERI CHEM, SPECIALISTE DE LA CONCEPTION ET CONSTRUCTION DE STERILISATEURS A OXYDE D'ETHYLENE
Depuis sa création en 1986, STERI CHEM s'est imposé comme un leader Européen en procédés de stérilisation à oxyde d'éthylène.
STERICHEM intervient dans toutes les phases de création, d'un projet de stérilisateurs à oxyde d'éthylène depuis l'étude de faisabilité, l'implantation, le process (préconditionnement, stérilisation, dégazage) tout en intégrant les contraintes de sécurité : Analyse de risques, définition des zones ATEX, ventilation, anti-pollution.
La sécurité reste l'un des atouts majeurs de nos stérilisateurs à oxyde d'éthylène pour lesquels nous avons développé de nombreux services annexes : formations, validations, assistances, des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène adaptés aux exigences de ses clients.
Ce savoir-faire de plus de 20 ans associé à une recherche/ développement permanente fait de STERI-CHEM un partenaire fiable et recherché menant son action très proche du client. De très nombreuses références prestigieuses témoignent de cet engagement : B. BRAUN, STERIGENICS, ISOTRON, STERI SERVICES, VYGON, GAMBRO, BASTOS VIEGAS, TETRA MEDICAL, CSSR, FRIGOSCANDIA.
La stérilisation à l'oxyde d'éthylène est également un procédé économique (capital et exploitation) qui rend l'investissement accessible à une PME qui souhaite intégrer cette phase de production, essentielle pour la production des dispositifs médicaux stériles.
ASPECT REGLEMENTAIRE ET SECURITAIRE
L'évolution constante de la réglementation au cours des dernières années a permis de rationaliser le procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène tout en augmentant encore son niveau de sécurité.
Les équipements de stérilisation à l'oxyde d'éthylène conçus et construits par STERIHEM permettent de répondre aux exigences exprimées par les règlementations suivantes :
- Conception/ Construction :
- EN 14 22
- ATEX
- FDA 21 CFR Part 11
- Process/ Validation
- EN 550
- ISO 11 135
- Sécurité/ Antipollution
- Normes Européennes existantes (TA Luft) ou à venir
- Exposition du personnel < 1 ppm (VME)
